医药、卫生、劳动保护_国内外标准网文献检索下载

1.[标准] 失禁者用尿液吸收剂　聚丙烯酸酯高吸水性粉末　第4部分：用加热失重法测定水分含量

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 20405.4-2025

发布时间：
2025-01-24

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.180.20

实施时间：
2025-08-01

摘要：本文件提供了一种评估交联聚丙烯酸酯高吸水性粉末加热时质量损失的试验方法。本文件适用于在规定试验条件下自由流动的粉末状聚合物高吸水性材料。在此温度范围内易挥发的物质（水除外）会对结果产生干扰，聚合物的配方制定者/生产商有责任判断是否存在此类干扰，并且避免使用该方法，提供替代方法或相应地修改该方法。

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2.[标准] 失禁者用尿液吸收剂　聚丙烯酸酯高吸水性粉末　第5部分：在盐溶液中用称重法测定吸水率

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 20405.5-2025

发布时间：
2025-01-24

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国标分类：
11.180.20

实施时间：
2025-08-01

摘要：本文件描述了一种测定聚丙烯酸酯高吸水性粉末在盐溶液中吸水率的试验方法。本文件适用于在规定试验条件下，用称重法测定失禁用尿液吸收剂--聚丙烯酸酯高吸水性粉末在盐溶液中的吸水率。

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3.[标准] 医疗产品灭菌　微生物学方法　第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 19973.2-2025

发布时间：
2025-01-24

中标分类：
C47 公共医疗设备

国标分类：
11.080.01

实施时间：
2026-02-01

摘要： 1.1　本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。 1.2　本文件不适用于： a)　已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查； b)　无菌检查（见 3.12)的实施；注1：ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。 c)　用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验； d)　生物指示物或接种产品的培养。注2：ISO 11138-7给出了生物指示物的培养指南。

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4.[标准] 医疗保健产品灭菌　化学指示物　第1部分：通则

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 18282.1-2025

发布时间：
2025-01-24

中标分类：
C47 公共医疗设备

国标分类：
11.080.01

实施时间：
2026-02-01

摘要：本文件规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测灭菌过程中特定的单个或多个过程参数是否被满足。它们的反应与微生物的存在与否并不直接关联。注1：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统在ISO 11138的生物指示物(BIs)涉及。本文件适用于GB/T 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。如其他部分对要求有修改或增加，那么该修改或增加的内容要求也将适用。相关的测试设备在ISO 18472中描述。注2：特定测试指示物/指示物系统(二类)的附加要求在ISO 11140-3、ISO 11140-4和ISO 11140-5给出。

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5.[标准] 人全基因组高通量测序数据质量评价方法

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 45214-2025

发布时间：
2025-01-24

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.100.10

实施时间：
2026-02-01

摘要：本文件界定了人全基因组高通量测序数据质量的术语和定义，规定了质量要求，描述了相应的评价方法。本文件适用于使用高通量基因测序技术对人类基因组DNA样本进行全基因组测序的数据质量评价。本文件不适用于双脱氧链终止法测序［Sanger(桑格)测序］技术和单分子测序技术，以及人体样本的从头测序、单体型测序、人体肿瘤组织样本测序，也不适用于人类样本中含有的动物、植物、病毒、细菌、寄生虫等测序。

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6.[标准] 下肢假肢增材制造通用技术要求

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 45265-2025

发布时间：
2025-02-28

中标分类：
C45 体外循环、人工脏器、假体装置

J39 特种加工工艺

国标分类：
11.180.01

25.030

实施时间：
2025-06-01

摘要：本文件规定了下肢假肢增材制造的技术要求，描述了对应的试验方法。本文件适用于增材制造的下肢不同截肢平面的假肢接受腔的制作。注：包括髋离断假肢、大腿假肢、膝离断假肢、小腿假肢、赛姆假肢的接受腔。

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7.[标准] 失禁用尿便吸收辅助器具　评价的一般指南

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 21666-2025

发布时间：
2025-02-28

中标分类：
C30 医疗器械综合

国标分类：
11.180 残疾人用设备

实施时间：
2025-06-01

摘要：本文件提供了评价失禁用尿便吸收辅助器具的指南，也给出了与失禁用尿便吸收辅助器具产品及其使用相关的一般因素。

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8.[标准] 清洗消毒器　第4部分：内镜清洗消毒器

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 35267.4-2025

发布时间：
2025-02-28

中标分类：
C47 公共医疗设备

国标分类：
11.080.10

实施时间：
2026-09-01

摘要：本文件规定了软式内镜清洗消毒器（以下简称“清洗消毒器”）的要求、试验方法等。本文件适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。本文件不适用于耐热且能使用湿热消毒或灭菌的医疗器械（包括内镜附件）的清洗和消毒。

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9.[标准] 无源外科植入物　骨接合与关节置换植入器械　第2部分：关节置换植入器械特殊要求

发布单位：
中国-国家标准(CN-GB)

标准状态：
即将实施

标准号：
GB/T 12417.2-2025

发布时间：
2025-02-28

中标分类：
C35 矫形外科、骨科器械

国标分类：
11.040.40 外科植入物、假体和矫形

实施时间：
2026-03-01

摘要：本文件规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。在本文件中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称植入物。本文件适用于全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥。注：一些要求证实与本文件相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

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10.[标准] 烟花爆竹批发企业安全生产风险管控和隐患排查治理体系实施指南

发布单位：
中国-山东省地方标准(CN-DB37)

标准状态：
现行

标准号：
DB37/T 4696-2024

发布时间：
2024-01-29

中标分类：
C75 医药、卫生、劳动保护 - 劳动保护管理 - 劳动保护管理综合

国标分类：
13.100 环保、保健和安全 - 职业安全、工业卫生

实施时间：
2024-02-29
11.[标准] 双通道药品医保管理规范

发布单位：
中国-山东省地方标准(CN-DB37)

标准状态：
现行

标准号：
DB3713/T 314-2024

发布时间：
2024-01-25

中标分类：
C00 医药、卫生、劳动保护 - 医药、卫生、劳动保护综合 - 标准化、质量管理

国标分类：
03.100.01 公司(企业)的组织和管理 - 公司(企业)的组织和管理综合

实施时间：
2024-02-25
12.[标准] 医院公共卫生工作规范第7部分：放射防护

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4659.7-2024

发布时间：
2024-01-09

中标分类：
C50 医药、卫生、劳动保护 - 卫生 - 卫生综合

国标分类：
11.020 医药卫生技术 - 医学科学和保健装置综合

实施时间：
2024-02-09
13.[标准] 医院公共卫生工作规范第10部分：健康教育

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4659.10-2024

发布时间：
2024-01-09

中标分类：
C50 医药、卫生、劳动保护 - 卫生 - 卫生综合

国标分类：
11.020 医药卫生技术 - 医学科学和保健装置综合

实施时间：
2024-02-09
14.[标准] 医院公共卫生工作规范第11部分：医院内突发公共卫生事件应急

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4659.11-2024

发布时间：
2024-01-09

中标分类：
C50 医药、卫生、劳动保护 - 卫生 - 卫生综合

国标分类：
11.020 医药卫生技术 - 医学科学和保健装置综合

实施时间：
2024-02-09
15.[标准] 医院公共卫生工作规范第9部分：生物安全与院感防控

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4659.9-2024

发布时间：
2024-01-09

中标分类：
C50 医药、卫生、劳动保护 - 卫生 - 卫生综合

国标分类：
11.020 医药卫生技术 - 医学科学和保健装置综合

实施时间：
2024-02-09
16.[标准] 医院公共卫生工作规范第2部分：疾控机构医防融合工作指南

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4659.2-2024

发布时间：
2024-01-09

中标分类：
C50 医药、卫生、劳动保护 - 卫生 - 卫生综合

国标分类：
11.020 医药卫生技术 - 医学科学和保健装置综合

实施时间：
2024-02-09
17.[标准] 企业应急能力评估规范

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4699-2024

发布时间：
2024-02-05

中标分类：
C78 医药、卫生、劳动保护 - 劳动保护管理 - 安全卫生管理

国标分类：
-

实施时间：
2024-03-05
18.[标准] 建筑消防设施维护保养规程

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4696-2024

发布时间：
2024-02-05

中标分类：
C80 医药、卫生、劳动保护 - 消防 - 消防综合

国标分类：
13.220.20 消防 - 防火

实施时间：
2024-03-05
19.[标准] 艾滋病防治技术指南第1部分：自愿咨询检测门诊建设

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4688.1-2024

发布时间：
2024-02-05

中标分类：
C50 医药、卫生、劳动保护 - 卫生 - 卫生综合

国标分类：
13.100 环保、保健和安全 - 职业安全、工业卫生

实施时间：
2024-03-05
20.[标准] 癌症疼痛规范化治疗病房建设技术要求

发布单位：
中国-江苏省地方标准(CN-DB32)

标准状态：
现行

标准号：
DB32/T 4687-2024

发布时间：
2024-02-05

中标分类：
C50/64 医药、卫生、劳动保护 - 卫生

国标分类：
01.040.11 词汇 - 医药卫生技术(词汇)

实施时间：
2024-03-05